La substitution des biomédicaments ne fait pas l’unanimité

Dans le cadre d’un aménagement du projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024, l’État prévoit de permettre aux pharmaciens de remplacer les biomédicaments par leur alternative. C’est déjà le cas des médicaments classiques avec les marques génériques. Ceci a pour objectif de faire des économies sur le budget de l’Assurance maladie, mais la proposition suscite le débat entre les patients et les autorités publiques.

Les associations de patients défavorables à une substitution en pharmacie

En souhaitant le remplacement des biomédicaments par des biosimilaires, le gouvernement espère effectuer jusqu’à 40 % d’économies. Cela fera considérablement baisser les dépenses de l’Assurance maladie et des organismes de complémentaire santé.

Le collectif des associations de patients qui ont eu recours à ce type de traitement a manifesté sa désapprobation.  Les regroupements de malades souhaitent préalablement leur implication ainsi que celle de l’ANSM pour l’autorisation systématique des traitements biologiques de remplacement.

Le gouvernement, quant à lui, souhaite automatiser cette substitution dès l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.

Les biosimilaires : de grandes différences avec les médicaments génériques

À la différence des médicaments qui sont des molécules de synthèse, dont la formule est connue et reproductible, le biomédicament est issu d’organismes vivants. C’est notamment le cas de l’insuline, des hormones, des anticorps monoclonaux, des protéines recombinantes ou encore des vaccins à ARN-m.

Lorsqu’il tombe dans le domaine public, des entreprises tierces peuvent récupérer le brevet pour fabriquer des biosimilaires.

Mais à la différence d’un médicament de synthèse, dont la molécule est identique pour le générique, le biosimilaire n’est pas une reproduction conforme de son référent.

Un biosimilaire ne peut pas non plus être proposé en pharmacie que s’il est introduit sur une liste validée par arrêté gouvernemental et avec l’avis favorable de l’ANSM. En avril 2023, l’Agence européenne du médicament s’est déjà prononcée en faveur d’une interchangeabilité automatique entre un biosimilaire et son référent dès l’obtention d’une autorisation.

Bon à savoir : le traitement d’une maladie chronique reposant sur du biomédicament peut coûter jusqu’à 10 000 euros par an.

À retenir

• Le gouvernement envisage de permettre aux pharmaciens de remplacer les biomédicaments par des biosimilaires.
• Les associations de patients s’opposent à cette mesure.
• Les biosimilaires ne sont pas des « copies » conformes des biomédicaments, mais ils sont jugés sûrs et efficaces par l’ANSM.
• Le gouvernement espère réaliser des économies de 40 % grâce à cette mesure.